医疗器械质量管理自查制度9篇

篇一：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理自查报告

　　医疗器械质量管理自查报告 1

　　按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院 医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

　　配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相 关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医 疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正 和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实 施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章， 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维 护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医 疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆 盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

　　为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立 了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医 学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整 理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督 管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证 明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保 证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查

　　为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库 房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条 件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安 全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械 所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交 的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器

　　械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制 度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了 《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、 时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部 门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　　为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医 疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设 备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设 备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备 的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方

　　经过这一段时间的`自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从 中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分 类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工 作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点

　　切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患 者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗 器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安 全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开 展培训考核工作，提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同 营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医疗器械质量管理自查报告 2

　　为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民 群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自 查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安 全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标 准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

　　一、机构、人员与制度：

　　我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由 分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员 和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实 施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组 等。

　　我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理 法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应 用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自 治区 2013 年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗 基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方 面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入 库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接 触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有 效。

　　二、采购与验收：

　　严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按 法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

　　三、落实规范药房管理制度：

　　严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

　　四、药品储存与养护：

　　仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按 规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在 验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存 条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近 依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

　　五、药品的调配：

　　药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具 处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵 循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

　　六、不良反应监测：

　　建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告 和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国 家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

　　七、特殊药品：

　　特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专 管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收 记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生 部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

　　八、检查中发现的问题：

　　通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机 构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药 品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及 药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书 写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到 人。

　　九、整改情况：

　　我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

　　1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

　　2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

　　3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

　　4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

　　5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记 录，并且将长期执行。

　　6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

　　在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级 领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事 工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

　　医疗器械质量管理自查报告 3

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的 公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系

　　保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经 理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安 全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公 司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动 的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度

　　完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工 每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗 器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的 质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质 量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订 质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动 态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械 召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新 版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械 专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全 过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质 不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制 度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康 检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器 械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度 及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护 工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

　　我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经 营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐 患，定期自查，保证各项系统有效执行。

　　

篇二：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理自查报告

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识 配备医疗器械质量管理人员从事医疗器械质量管理工作人员 具备医疗器械相关专业知识熟悉相关法规能够履行医疗器械质量 管理职责有效承担本我院医疗器械的质量管理责任指导、监督并 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进收集与医 疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等实施动态 管理并建立档案督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、 规章审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质负责医疗器 械的验收、采购及维护维修检查医疗器械的质量情况监督处理不 合格医疗器械组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故组织 开展医疗器械不良事件监测及报告工作建立覆盖质量管理全过程 的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全杜绝不合格医疗器械 进入我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大 型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》按照《医 疗器械使用质量监督管理办法》的规定重新整理了我院的采购验 收记录和医疗器械相关资质的档案并登陆国家食品药品监督管理 局网站对医疗器械的注册证号进行核实杜绝无证购入、假证购

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　　入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、 中文标签的购入、过期使用保证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的`质量我院对材料库库房检验科库 房以及各科库房进行了检查包括储存的温度、湿度和周围环境是 否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗 器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械为了保证人民群众使用 植入类器械安全、有效性本院特制订了《植入性医疗器械购进管 理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的 资质做出严格的规定对植入性医疗器械所提交的一系列资质按照 相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械 的信息管理建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、 报废等审查制度详细记录产品信息所有信息归入患者的病例档案 进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理防止不合格医疗器械进入临床我 院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良 事件发生应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况 并做好记录迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

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　　为了使医疗设备处于安全使用状态以及符合技术要求标准我 院制定了《医疗设备保养与维修制度》按照规定制作了《医疗器 械维修维护保养记录》对设备的故障原因、需要更换的配件维修 后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命 支持类医疗设备检查记录》要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠我院的医疗器械管理变得更加正 规化但是从中也存有一些问题例如：库房过期、不合格的医疗器 械不能及时销毁库房的分类、分区摆放不合理还有未对从事医疗 器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作杜绝医疗器械安全事件的发 生保证广大患者的使用医疗器械安全今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度落实相关制度提 高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次及时排 查医疗器械安全隐患牢固树立“安全第一”意识定期对从事医疗 器械维护维修的技术人员开展培训考核工作提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合巩固医院医疗器械安全工作取得 的成果共同营造医疗器械的良好氛围为构建和谐社会做出更大贡 献。

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　　医院医疗器械设备管理科 20__年 11 月 9 日

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篇三：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　医疗器械使用质量管理工作自查报告

　　为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品 药品监督管理总局令第 18 号),规范我院医疗器械使用质量管理,保证 医疗器械使用安全、有效,提升我院医疗器械使用质量管理水平,以及 针对上级相关文件精神,我院领导高度重视,严格按照文件精神及时组 织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全面自查, 现将具体情况汇报如下:

　　一、领导高度重视,完善管理,认真自查,强化责任。

　　医院成立了医疗器械监督管理小组,把医疗器械安全的管理纳入 医院工作重点。完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修 管理制度、医疗器械不良事件管理制度等,以制度来保障医院医疗器 械的使用质量。

　　二、建立、完善相关管理制度。

　　医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修 管理制度、医疗器械不良事件管理制度等,以制度来保障医院临床工

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　作的安全顺利开展。

　　(一)医疗器械定期自查制度 1、定期检查采购及验收情况:抽验供应商资质、医疗器械资质; 抽查各类记录就是否真实、完整;抽取实物倒查有无“三无”产品、 过期、失效、淘汰等情况。

　　2、定期检查贮存情况:摆放就是否符合要求;标识标示就是否符合 要求;温度、湿度就是否符合要求;就是否定期检查并记录;就是否及时 销毁过期、失效、淘汰产品。

　　3、定期检查使用情况:对包装破损、标示不清、过期、可能影响 使用安全及使用质量的产品就是否拒用;就是否存在一次性使用器械 重复作用情况;使用后就是否及时销毁并记录。

　　4、定期检查维护维修情况:对需要定期检查、检验、校准、保养、 维护的医疗器械,就是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校 准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估;对使用期限长的大型医 疗器械,就是否建立使用档案,记录其使用、维护等情况,并按规定对记 录进行保存;购进的医疗器械就是否有维护手册、维修手册、软件备 份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材 料与信息;对存在安全隐患的医疗器械,就是否立即停止使用并通知检 修,检修后仍不达标的,就是否还在使用。

　　5、定期检查不良事件情况:就是否按规定报告并处理;就是否存在 漏报、瞒报、不报行为。

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　(二)医疗器械采购制度 1、根据相关法律法规的规定,我院医疗器械由医务科负责统一管 理,医务科指定专人负责计划与采购工作,其她人员未经允许一律不得 自行采购。

　　2、采购计划坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械 采购的时效性与合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。

　　3、医疗器械必须从有资质(医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证、营业执照)的企业购进,查验证明文件并妥善保管。不得购进 未依法注册或者备案、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　4、采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的 回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。

　　5、特殊医疗器械的采购必须严格按照相关法规与规定执行。

　　(三)医疗器械验收制度 1、医疗器械入库时,验收人员应对照进货单与有效凭证,认真核对 货品包装上的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企 业、供货企业、相关许可证明文件编号;内外包装有无破损、外观有 无异常;有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求,方能 放行入库。

　　2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式 及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

　　3、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不

　　牢固,标示模糊或有其她问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品 库(区),并与采购人员联系作退货处理。

　　4、医疗器械入库后,应及时归类入位。

　　5、验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期。验收不合格 的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　6、医疗器械验收合格后,应及时将进货单据等,整理签字,交账目 管理员登记入账,打印出“入库凭证”。验收人员将“入库凭证”与随 货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

　　7、进货查验记录保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者 就是使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录保存至医疗器械规 定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。超过保存期的账册、单 据,经报主管院长同意后,统一销毁并记录。

　　(四)医疗器械贮存制度 1、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、 合格品区、不合格品区等,并有明显区分(待验区为黄色、合格品区为 绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

　　3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁,无污染源;

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (3)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管 理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、 防鼠、防火等措施。

　　6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确 认,并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运与堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高 度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装。

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、 内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损。

　　10、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　

篇四：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理自查报告

　　医疗器械质量管理自查报告 1

　　按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的 组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情 况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

　　配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人 员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器 械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指 导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改 进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信 息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执 行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品 的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗 器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医 疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及 报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

　　为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器 械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、 《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按 照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院 的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品 药品监督管理局对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购 入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、 中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合 法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查

　　为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验 科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围 环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做 好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使 用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购 进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具 备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资 质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性 医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出

　　库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入 患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临 床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器 械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件 基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　　为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标 准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了 《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换 的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了 《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好 急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方

　　经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加 正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的 医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未 对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点

　　切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的 发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制 度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及 时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对 从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务 水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作 取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做 出更大贡献。

　　医院医疗器械设备管理科

　　20__年 11 月 9 日

　　医疗器械质量管理自查报告 2

　　__壮族自治区食品药品监督管理局：

　　我公司成立于 20__年，并于 20__年 3 月取得医疗器械经营 许可证，公司地址位于____市民族大道 89 号，为确保更好的实 施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

　　1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任， 持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的'培训，确保 工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康 档案。

　　2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机 构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收 的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理 的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；

　　医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；

　　医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和 人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质 量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核 记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、 运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记 录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏 条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定 记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医 疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上 述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管 理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间

　　有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠 及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

　　4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营 业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭 证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写 明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、 供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后， 必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相 应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、 规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到 货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，

　　5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器 械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不 得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格 区， 注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房 温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等 质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并 仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。

　　6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册 证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、 销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、

　　联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或 者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数 量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条 损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过 有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完 整。

　　7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后 2 小时内必 须响应，如不能电话解决， 24 小时内到达现场维修，并且定期 对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点， 时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区 药监局。

　　通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、 进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器 械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识， 提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被 忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵 意见。

　　医疗器械质量管理自查报告 3

　　旗食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质 量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和 管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局 印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工 作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范 药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自 查工作，自查报告如下：

　　一、 机构、人员与制度：

　　我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品 质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量 负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制 定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建 立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导 小组等。

　　我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共 和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督 管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床 应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区 20__年 抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及 医疗基本理

　　论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存 放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范 了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有 环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人 员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中 安全有效。

　　二、 采购与验收：

　　严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采 购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收 严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条 款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

　　三、 落实规范药房管理制度：

　　严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管 理。

　　四、 药品储存与养护：

　　仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、 不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、 退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品 储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要

　　求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及 效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

　　五、 药品的调配：

　　药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进 行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四 查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期 先出”和按批号发放的原则。

　　六、 不良反应监测：

　　建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责 药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档 案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息络 报告，报告内容应当真实、完整、准确。

　　七、 特殊药品：

　　特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双 锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人 开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、 不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门 监督下销毁，销毁记录应符合要。

　　八、 检查中发现的问题：

　　通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行 自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行 全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也 发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别 地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明 显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按 制度认真整改，并落实到人。

　　九、 整改情况：

　　我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

　　1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的 易混淆药品旁边。

　　2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

　　3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

　　4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

　　5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检 查、养护及相关记录，并且将长期执行。

　　6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

　　在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方 面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工

　　作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群 众的用药安全。

　　

篇五：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理自查报告

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　　医疗器械质量管理自查报告

　　按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定， 在院领导的组织下 重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识 配备医疗器械质量管理人员， 从事医疗器械质量管理工作人员具备 医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职 责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质 量相关的法律、 法规以及产品质量信息等， 实施动态管理， 并建立档案， 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供 货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维 修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、 处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及 报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进 入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》 、 《大型设备招 标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》 ，按照《医疗器械使用质 量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器 械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的 注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口 医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证 医疗器械安全、合法使用。

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　　三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房 以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合 在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护 工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械， 为了保证人民群众使用植入 类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》 。

　　对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的 规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规 定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植 入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产 品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院 特制定了《医疗器械不良事件报告制度》 。如有医疗器械不良事件发生， 应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录， 迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院 制定了《医疗设备保养与维修制度》 ，按照规定制作了《医疗器械维修 维护保养记录》 ，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态 都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备 检查记录》 ，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处

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　　于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规 化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不 能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维 护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生， 保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提 高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查 医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械 维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的 成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械设备管理科 2018 年 11 月 9 日

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　　祝您工作顺利！

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篇六：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　精心整理

　　为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重 点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。

　　加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关 制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监 督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工 作的安全顺利开展。

　　二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特 制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的 资质做出了严格的规定。

　　三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗 器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维 护工作。

　　六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不 良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应 或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

　　精心整理

　　七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器 械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗 器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全 隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗 器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　

篇七：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械使用质量管理工作自查报告

　　为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品 药品监督管理总局令第 18 号），规范我院医疗器械使用质量管理，保 证医疗器械使用安全、有效，提升我院医疗器械使用质量管理水平， 以及针对上级相关文件精神，我院领导高度重视，严格按照文件精神 及时组织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全 面自查，现将具体情况汇报如下：

　　一、领导高度重视，完善管理，认真自查，强化责任。

　　医院成立了医疗器械监督管理小组，把医疗器械安全的管理纳入 医院工作重点。完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修 管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院医疗器 械的使用质量。

　　二、建立、完善相关管理制度。

　　医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修 管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院临床工

　　作的安全顺利开展。

　　（一）医疗器械定期自查制度 1、定期检查采购及验收情况：抽验供应商资质、医疗器械资质；

　　抽查各类记录是否真实、完整；抽取实物倒查有无“三无”产品、过 期、失效、淘汰等情况。

　　2、定期检查贮存情况：摆放是否符合要求；标识标示是否符合 要求；温度、湿度是否符合要求；是否定期检查并记录；是否及时销 毁过期、失效、淘汰产品。

　　3、定期检查使用情况：对包装破损、标示不清、过期、可能影 响使用安全及使用质量的产品是否拒用；是否存在一次性使用器械重 复作用情况；使用后是否及时销毁并记录。

　　4、定期检查维护维修情况：对需要定期检查、检验、校准、保 养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估；对使用期限长的大 型医疗器械，是否建立使用档案，记录其使用、维护等情况，并按规 定对记录进行保存；购进的医疗器械是否有维护手册、维修手册、软 件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需 的材料和信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否立即停止使用并通 知检修，检修后仍不达标的，是否还在使用。

　　5、定期检查不良事件情况：是否按规定报告并处理；是否存在 漏报、瞒报、不报行为。

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　　（二）医疗器械采购制度 1、根据相关法律法规的规定，我院医疗器械由医务科负责统一 管理，医务科指定专人负责计划和采购工作，其他人员未经允许一律 不得自行采购。

　　2、采购计划坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器 械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合 理。

　　3、医疗器械必须从有资质（医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证、营业执照）的企业购进，查验证明文件并妥善保管。不得 购进未依法注册或者备案、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器 械。

　　4、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式 的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

　　5、特殊医疗器械的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

　　（三）医疗器械验收制度 1、医疗器械入库时，验收人员应对照进货单和有效凭证，认真 核对货品包装上的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生 产企业、供货企业、相关许可证明文件编号；内外包装有无破损、外 观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求， 方能放行入库。

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　　2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行 重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　3、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常， 包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不 合格品库（区），并与采购人员联系作退货处理。

　　4、医疗器械入库后，应及时归类入位。

　　5、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格 的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　6、医疗器械验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交 账目管理员登记入账，打印出“入库凭证”。验收人员将“入库凭证” 和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

　　7、进货查验记录保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者 是使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录保存至医疗器械规定 使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。超过保存期的账册、单据， 经报主管院长同意后，统一销毁并记录。

　　（四）医疗器械贮存制度 1、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、 合格品区、不合格品区等，并有明显区分（待验区为黄色、合格品区 为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

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　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　（1）库房内外环境整洁，无污染源；

　　（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

　　（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可 控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、 防鼠、防火等措施。

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查 确认，并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛 高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、 内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破 损。

　　10、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　（五）医疗器械效期管理制度 1、距失效期不到 6 个月的医疗器械原则上不得购进、不得验收 入库，特殊情况除外。

　　2、医疗器械按批号、有效期相对集中存放，按效期远近依次堆

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　　码，不同批号的医疗器械不得混垛。

　　3、库房保管员应经常检查医疗器械的质量情况和有效期，调整

　　近效期医疗器械，遵循近期先出原则。

　　4、近效期医疗器械在货位上设置近效期标志。

　　5、对有效期不足 6 个月的医疗器械应加强养护管理、陈列检查

　　及销售控制。

　　6、及时处理过期失效医疗器械，杜绝使用过期失效的医疗器械。

　　（六）医疗器械使用管理制度 1、医疗器械在使用前，应当按照产品说明书的有关要求进行检 查。不符合要求的，不得使用。

　　2、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及 其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用 安全、有效的，不得使用。

　　3、一次性使用医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照有 关规定销毁并记录。

　　（七）医疗器械维护维修管理制度 1、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应 当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　2、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记

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　　录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期 限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。

　　3、医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、 维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等 维护维修必需的材料和信息。

　　4、医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；

　　经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定 处置。

　　（八）医疗器械不良事件管理制度 1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。

　　2、医务科、护理部经调查核实后，将情况上报医院医疗器械监 管小组，并及时通知全院相关科室，采取有效措施，预防同类事件在 本院重复发生，保障患者安全。

　　3、医院医疗器械监管小组在科室上报发生医疗器械不良事件后， 对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或死亡的事件于 15 个工作日内向惠州市医疗 器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件， 立即向惠州市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内 报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　4、医院医疗器械监管小组保存医疗器械不良事件监测记录，对

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　　于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使 用期限后 2 年，并且记录保存期不少于 5 年。

　　三、我院今后医疗器械工作的重点 医疗器械使用质量和管理责任重大，为切实加强医院医疗器械安 全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械 安全，在下一步的监管工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有 效地开展好以下几个方面的工作：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度， 提高医院的医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排 查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构 建人民满意的医院。

　　3、积极配合上级部门检查，巩固医院医疗器械安全工作取得成 果，为构建和谐社会做出更大贡献。

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篇八：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关 人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下：

　　一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。

　　医院首先成立了以院 长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入 医院工作重中之重。

　　加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。

　　医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度：

　　医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用 品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使 用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。

　　对购进的医疗器械所具备的条件以及供 应商所具备的资质做出了 严格的规定。

　　三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确 保医疗器械的安全使用。

　　四、 做好日常保管工作 五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器 械日常维护工作。

　　六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我 院特制订不良事件报告制度。

　　如有医疗器械不良事件发生， 应查清事发地点、 时间、 不良反应或不良事件基本情况，并做好记录， 迅速上报区药品医疗器 械监督管理局。

　　七、 我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作， 杜

　　绝医疗器械安全事件发生， 保证广大患者的使用医疗器械安全， 在今后工作 中， 我们打算:

　　1、 进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度， 落实相关制度， 提高医 院的医疗器械安全责任意识。

　　2、 增加医院医疗器械安全工作日常检查、 监督的频次，及时排查医疗器 械安全隐患， 牢固树立"安全第一''意识， 服务患者， 不断构建人民满意的 医院。

　　3、 继续与上级部门积极配合， 巩固医院医疗器械安全工作取得成果， 共同 营造医疗器械的良好氛围， 为构建和谐社会做出更大贡献。

　　

篇九：医疗器械质量管理自查制度

　　医疗器械质量管理工作自查报告

　　医疗器械使用质量管理工作自查报告

　　为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品 药品监督管理总局令第 18 号),规范我院医疗器械使用质量管理,保证 医疗器械使用安全、有效,提升我院医疗器械使用质量管理水平,以及 针对上级相关文件精神,我院领导高度重视,严格按照文件精神及时组 织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全面自查, 现将具体情况汇报如下:

　　一、领导高度重视,完善管理,认真自查,强化责任。

　　医院成立了医疗器械监督管理小组,把医疗器械安全的管理纳入 医院工作重点。完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修 管理制度、医疗器械不良事件管理制度等,以制度来保障医院医疗器 械的使用质量。

　　二、建立、完善相关管理制度。

　　医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修 管理制度、医疗器械不良事件管理制度等,以制度来保障医院临床工 作的安全顺利开展。

　　(一)医疗器械定期自查制度 1、定期检查采购及验收情况:抽验供应商资质、医疗器械资质;

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　　抽查各类记录就是否真实、完整;抽取实物倒查有无“三无”产品、 过期、失效、淘汰等情况。

　　2、定期检查贮存情况:摆放就是否符合要求;标识标示就是否符合 要求;温度、湿度就是否符合要求;就是否定期检查并记录;就是否及时 销毁过期、失效、淘汰产品。

　　3、定期检查使用情况:对包装破损、标示不清、过期、可能影响 使用安全及使用质量的产品就是否拒用;就是否存在一次性使用器械 重复作用情况;使用后就是否及时销毁并记录。

　　4、定期检查维护维修情况:对需要定期检查、检验、校准、保养、 维护的医疗器械,就是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校 准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估;对使用期限长的大型医 疗器械,就是否建立使用档案,记录其使用、维护等情况,并按规定对记 录进行保存;购进的医疗器械就是否有维护手册、维修手册、软件备 份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材 料与信息;对存在安全隐患的医疗器械,就是否立即停止使用并通知检 修,检修后仍不达标的,就是否还在使用。

　　5、定期检查不良事件情况:就是否按规定报告并处理;就是否存在 漏报、瞒报、不报行为。

　　(二)医疗器械采购制度 1、根据相关法律法规的规定,我院医疗器械由医务科负责统一管 理,医务科指定专人负责计划与采购工作,其她人员未经允许一律不得 自行采购。

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　　2、采购计划坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械 采购的时效性与合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。

　　3、医疗器械必须从有资质(医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证、营业执照)的企业购进,查验证明文件并妥善保管。不得购进 未依法注册或者备案、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　4、采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的 回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。

　　5、特殊医疗器械的采购必须严格按照相关法规与规定执行。

　　(三)医疗器械验收制度 1、医疗器械入库时,验收人员应对照进货单与有效凭证,认真核对 货品包装上的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企 业、供货企业、相关许可证明文件编号;内外包装有无破损、外观有 无异常;有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求,方能 放行入库。

　　2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式 及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重 点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

　　3、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不 牢固,标示模糊或有其她问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品 库(区),并与采购人员联系作退货处理。

　　4、医疗器械入库后,应及时归类入位。

　　5、验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期。验收不合格

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　　的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　6、医疗器械验收合格后,应及时将进货单据等,整理签字,交账目

　　管理员登记入账,打印出“入库凭证”。验收人员将“入库凭证”与随 货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

　　7、进货查验记录保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者 就是使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录保存至医疗器械规 定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。超过保存期的账册、单 据,经报主管院长同意后,统一销毁并记录。

　　(四)医疗器械贮存制度 1、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、 合格品区、不合格品区等,并有明显区分(待验区为黄色、合格品区为 绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

　　3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁,无污染源; (2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (3)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管 理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、 防鼠、防火等措施。

　　6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确

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　　认,并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运与堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高

　　度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装。

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、

　　内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损。

　　10、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　(五)医疗器械效期管理制度 1、距失效期不到 6 个月的医疗器械原则上不得购进、不得验收

　　

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