基因专利与专利池
摘要：介绍了基因专利和专利池的概念；探讨了基因专利池的几种可能，即基因诊断产品专利池、基因药物专利池、DNA芯片专利池；分析了基因专利池的益处，最后从基本原则、专利法和反垄断法角度讨论了对于基因专利池滥用的规制。
关键词：基因；专利；专利池；滥用
中图分类号：G306；Q343.1 文献标识码：A
1 基因专利的概念
基因是DNA分子或RNA分子上具有特定遗传效应的一段特定的核苷酸序列，所谓遗传效应是指有蛋白质产物或RNA产物或对其他基因起调节效应的功能。除某些病毒的基因由核糖核酸(RNA)构成以外，多数生物的基因由脱氧核糖核酸(DNA)构成，DNA的基本单位是4种核苷酸，这些核苷酸按照一定顺序在染色体上作线状排列，表达一定的遗传信息。
基因是天然的，人们不能发明创造，只能发现利用基因，因此基因不能申请专利。但是当某-DNA序列被科学家通过相应的研究技术，或新创造的技术分离出来，证明这段DNA编码的RNA及最终产物——蛋白质，以及调控这段DNA进行转录的启动子及调控序列具有某种特殊生物学功能，便不能说这仅仅是一种发现，而应视其为一种发明。对这个发明中涉及的新研究技术、基因序列、调控元件和启动子均可以通过专利保护。本文中的基因专利是一个广义的概念，包括了与基因相关的所有技术的专利，除了上述基因新研究技术、基因序列、调控元件和启动子以外，还涉及转基因动、植物和微生物等。
包括中国在内的很多国家，基因早已成为可授予专利权的客体，英、美、德、日、加拿大等众多发达国家都相继批准了大量有关基因序列的专利。在基因可专利性问题上，目前各国和地区主要有三种态度：①保守态度，认为基因可以授予专利，但和人体相关的任何基因、产品和方法等都不可授予专利，持这种态度的主要是奥地利、捷克、芬兰和法国；②中立态度，认为人体和人体器官是不可专利的，但从人体中分离得到的产品可以授予专利，持这种态度的主要是加拿大、意大利、韩国、瑞士、我国台湾地区和英国；③积极态度，认为只有人体是不可授予专利的，除此之外的人体器官及其他产品均可授予专利，持这种态度的主要是澳大利亚、日本和美国。
关于基因专利，我国《专利审查指南》(2006年版)第二部分第十章第9.1.2.2节规定：无论是基因或是DNA片段，其实质是一种化学物质。这里所指的基因或DNA片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得，以及通过其他手段制备得到。人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到的方法均属可给予专利保护的客体。
2 专利池的概念
专利池又称为专利联营、专利联盟，这三个词可以互换，它们被定义为这样的协议：两个或更多的协议方组合一个技术包，该技术包不仅被许可给它的贡献者也被许可给第三方。根据结构，专利联营可采取有限几方间的简单协议的形式，也可采取精心设计的组织型的协议形式，依据后一种形式，联营技术的许可的组织被委托给单独的实体。在上述两种情形下，联营都可允许被许可方基于单个的许可在市场上经营。对联营具有正反两方面的评价：“我们现在承认专利联营具有以下促进竞争的效果：集成互补的技术、降低交易成本、清除封锁专利的阻碍、避免代价高昂的侵权诉讼。同时，我们也承认一些专利联营可以限制竞争，限制的对象可以是联营中的知识产权、包含了联营专利的下游产品或联营各方的创新”。
关于专利池的反竞争效果，美国《知识产权许可反托拉斯指南》认为，联营安排中的集体定价或产量限制，例如带有集体定价安排或协调产量限制的联营知识产权联合营销，如果不能促进参与者之间经济活动的增效一体化，则视为非法。如果专利池是达到公然固定价格或划分市场的方法，则可能要受本身违法审查。专利池通常不需要对想加入的每个人都开放，但是，联合拥有市场支配力的当事方之间的交叉许可与联营安排的排他性，在某些情况下则损害竞争。
3 基因领域专利池的可能性
3．1 第一种可能——基因诊断产品专利池
在美国，已有报道，遗传疾病包含多个被专利的基因和／或基因片断，可能涉及多个拥有专利的诊断方法和微排技术。这阻碍了新的基因诊断、治疗产品的开发：①专利权人用他们的权利排除他人使用他们的专利技术，除非经他许可(排他性)；②要从多个专利权人处获得许可，导致专利堆积。专家们提出充分利用专利池，将几种很相近的关键专利集中起来，从而减少基因诊断新产品开发障碍。制定基因诊断仪器标准或许会促进基因诊断仪专利池的构建和实施，这些标准可详细到要预测或诊断某种遗传疾病所需的某些基因和／或基因片断标准可由多个机构成员组成的委员会制定，包括国际和国内政府立法机构、贸易协会和非盈利机构、民间协会和企业等。专家们认为基因诊断专利池可以限制在某一疾病的基因诊断领域，如限制在那些有3个以上基因的领域：①治疗性蛋白；②诊断信息的测序；③高通量筛选中有用的受体等。专利池中只包含这个领域的关键、有效的专利，由专家委员会根据标准挑选出来。专利间相互补充，而不是代用技术，专利池成员要以合理和非歧视的方式发布非排斥性的许可给人池的专利。
3．2 第二种可能——基因药物专利池
在基因药物的研发过程中，通常一个小的生物技术公司拥有一个有效的编码药物靶标的基因专利，下游的制药公司将药物靶标开发成上市药物的任何努力，都将侵犯该生物技术公司的专利权项要求。而反之，制药公司可以通过其拥有的生产工艺专利，阻止生物技术公司将靶标最终转化为药物。如果两个公司互相许可专利进行合作，则可以达到双赢；两个公司如果能在利益分配、风险承担上达成一致，那么可以较容易并有效率地签署合作协议。经验表明，生物技术公司通常对于其在药物研发中的价值期望过高，而制药公司其研发规模大、范围广，以及有对生物技术公司专利的外围专利等，在谈判过程中处于强势地位。双方都可能拥有大量的内部信息(如制药公司可以更好地掌握市场前景和产品研发风险，生物技术公司对技术了解更多等)，并在这些信息所提供的机会条件下在草拟合同中增加投入。
从1997年开始，欧美地区陆续上演了数十件生物芯片专利纠纷。其中，以Hyseq，Affymetrix，Oxford Genetech等公司涉及的4组纠纷影响最大。
1)Hyseq公司诉Affymetrix公司案。该案爆发于1997年。在第一轮诉讼中，原告使用了4个美国芯片专利。为了增加攻击力度，Hyseq公司又用新授权的几个美国专利控告Affymetrix公司侵权。Affymetrix公司陆续展开反击，先后在两个美国法院对Hyseq公司提起专利侵权诉讼，每
个诉讼都用了3个美国专利，其中有两对专利相同。在同一时期，这两家公司之间的专利纠纷还从侵权诉讼程序扩展到其他诉讼程序，例如专利无效程序和专利复审程序。
该案以和解结案，和解协议签署时间是2001年10月。从公开的个别协议条款看，最初，Affymetrix公司没有吃亏。它获得了Hyseq公司新设立的分公司——Callida公司10％的股份。Callida公司将拥有一家叫N-mer的分公司集中开发用于全程排序的DNA微阵列。Affymetrix公司还将充当N-mer公司生物芯片的独占供应商。在签约后5年内的任何时候，Affymetrix公司享有对N-mer公司大部分股份的优先购买权。但是，Hyseq公司获得了某些Mfymetrix专利的国内使用许可。和解协议规定，Hyseq公司可以选择自行退出生物芯片制造业，可以把现有产业逐步转移给Affymetrix公司或者直接转移给N-met公司。Affymetrix公司授权Callida公司使用一些不保护微阵列芯片的专利，以及那些在Hyseq发起的专利复审程序中受到争议的专利。Affymetrix公司则获得了部分Hyseq专利的非独占许可，包括全部微阵列芯片专利，但是不包含通用探针芯片专利——这种芯片包含特定长度DNA上全部可能的片断。由于Affymetrix公司从未开发后一种芯片产品，所以两公司在诉讼中争议的Hyseq专利不包括保护这种芯片的专利。这表明，在和解协议中，Affymetrix获得了诉讼中争议的全部Hyseq专利的使用许可。
2)Affymetrix公司诉Incyte基因组公司案。该案爆发于1998年。原告使用了3个美国专利，前两个是微阵列芯片专利，第三个，即用于保护基因在几类细胞中的差异性表达技术。被告对有关专利提起了无效申请不久，Incyte基因组公司用两个RNA增强专利控告Affymetrix侵权。Affymetrix公司则又拿另外两个微阵列芯片专利继续控告Incyte基因组公司侵权。
该案也以和解结案，和解协议签署时间是2001年12月。该案爆发后，被告申请转移管辖法院，争取与Hyseq公司诉Affymetrix公司案并案审理。这个请求帮被告拖延了诉讼时间。案件转移后，被告对权利人的专利提起无效请求，并要求法院给予简易判决。在简易判决中，原告使用的第三个专利的全部5个权利要求被宣告无效。无效理由是权利要求1～3不明晰；权利要求4～5不满足书面描述要求。在和解协议中，权利人放弃了继续上诉的权利，所以这个简易裁决的效力将维持有效。和解协议终止了两家公司之间的绝大部分专利纠纷，但是不适用于一个专利复审案件。该案中，Incyte基因组公司把美国专利复审委员会的一项复审裁决告到了美国地区法院。这项复审裁决将影响一项专利申请的命运。此前，Incyte基因组公司已经从斯坦福大学购买了这项专利申请的许可证此外，在和解协议中，Affymetrix公司同意支付450万美元给Incyte基因组公司，以补偿其过去对Incyte基因组公司RNA增强专利的侵害。双方还就某些专利签署了交叉许可协议，但是许可范围仅仅局限在美国国内。
3)Oxford Genetech公司诉Affymetrix公司案。该案爆发于1999年。同年，两公司之间的生物芯片专利侵权诉讼和专利许可合同纠纷从英国法院打到了美国法院。两公司之间还相互提起了针对英国专利、欧洲专利的无效程序。例如，1999年12月，Oxford Genetech公司在英国高等法院要求宣告Affymetrix公司的两项微阵列基因芯片专利无效。
该案也以和解结案，和解协议签署时间是2001年3月。双方宣布将终止全部专利纠纷。例如，同意终止在美国、英国法院的专利侵权诉讼，终止各自提起的英国专利无效诉讼。原告放弃就专利许可协议纠纷的法律裁决继续上诉到英国上议院的权利。双方还同意终止它们在欧洲专利局提起的针对对方的一些专利无效诉讼。
4)Oxford Genetech公司诉Mergen有限公司案。该案爆发于2004年。该案中，原告主张被告侵害了其在美国部署的微阵列基因芯片专利。该案也以和解结案，和解协议签署时间2005年1月。当事人的公告仅仅显示被告获得了在美国、欧洲、日本生产和销售微阵列芯片的普通许可，但是专利许可费数额不得而知。
鉴于上述纠纷的和解协议全部系保密协议，各位当事人的专利实力、攻击效果等都没有机会在公开的法律裁决中得到见证。不过，生物芯片企业在诉讼中大批使用专利网，并迅速组织发起补充性、反击性专利诉讼程序的做法令知识产权法律专家们大开眼界。这种现象在其他技术领域非常少见。
3．3 四组专利案的影响
1)专利诉讼能推动许可费付费谈判活动。如2000年8月，英国一审法院裁定Affymetrix公司侵犯了英国Oxford Genetech公司的第EP373203号专利。2000年11月，美国联邦地区法院也裁定Affymetrix侵害了该专利在美国的同族专利——第5700637号专利，使原告有望在美国法院获得3亿美元侵权赔偿金。这两个初裁大大强化了Oxford Genetech公司对Incyte基因组公司、Agilent技术公司索取专利费的谈判攻势，最终为权利人带来了大笔许可费。Oxford Genetech公司目前部署了13个专利族，公司在专利侵权诉讼中仅仅使用了一个专利族中的几项专利从目前的经营态势看，用核心专利攻击行业巨头的做法能帮助该公司威慑其他侵权人，继续用和平手段获得大量的许可费。
2)专利联合许可将日益普及，基因专利池方兴未艾。2001年，美国专利与商标局发布了在生物技术领域建立专利联合许可制度的建议报告，这是该局在专利联合许可方面发布的唯一一份报告。响应该局的号召，著名的专利联合许可管理人——美国ViaLicensing公司已经着手发起生物技术专利联合许可活动。实际上，生物芯片产品的专利分布密度太大，权利人也非常集中。在这样一个产业，侧重联合许可的技术贸易格局可望诞生。
4 基因专利池的益处
美国有学者分析了生物技术专利池的种种益处：在生物技术领域专利池可以消除与封锁专利和堆积许可相关的问题，同时鼓励合作精神，这种合作精神对于实现基因组发明真正的经济和社会效益是必要的。对于生物技术公司来说，交易成本的降低特别重要，因为研发基金中的相当大一部分被用于支付交易成本，实际上降低了进一步创新的速度，而专利池有望降低这种交易成本。生物技术领域创新成本高昂，专利池分散风险的机制和更易于获得相关技术的机制对于生物技术企业来说特别具有吸引力。实际上，专利池成员有动机避免重复劳动，在生物技术领域尤其是这样。市场竞争的成功取决于信息的获取并高效地利用有限的资源，专利池可使其成员更便捷地获取信息。这在生物技术领域特别重要，因为生物技术领域商业开发的潜力大得惊人，特别是当有限的资源被迅速有效地利用时尤其是
这样。
基因专利池作为生物技术专利池的一种，也应具有集成互补的技术、降低交易成本、清除封锁专利的阻碍、避免代价高昂的侵权诉讼的正面效果。“如果专利与公共利益之间产生绝对的矛盾，适合采用专利池的方式解决。在第一次世界大战，美国海军助理大臣Franklin D Roosevelt强迫航空产业形成一个专利池，促进了飞机的生产。如果不是这样，Wright-Martin航空公司和Curtiss飞机及摩托公司将通过他们拥有关键技术的专利权实现控制飞机生产的目的”。
美国专利商标局关于生物技术专利池的白皮书的结论是：生物技术领域使用专利池可同时服务于公共利益和私人利益，达到双赢的结果。公众可以获得更精简的许可条件，而这种许可条件涉及的却是大量的专利权；专利权人可以更容易地获取其他专利权人的专利，打包许可的专利在价格上更容易让人接受，除此之外不用再另行支付专利权人什么利益；专利池，尤其是生物技术领域的专利池，可提供更多的研发和创新，消除专利瓶颈，加快产品开发。
5 基因专利池滥用的规制
基因专利池也可能限制竞争，对缺乏专利筹码的企业、国家也许是一场灾难。与普通专利池一样，基因专利池领域也可能出现以下的滥用行为：许可条件特别是使用费方面的歧视行为；基因专利池协议方承担不竞争义务；被许可方的排他性回授义务；保护专利池中的无效专利；联合抵制新技术；集体定价；产量限制；禁止质疑专利池中专利有效性等等。
5．1 管理专利池的基本原则
为规制基因专利池的滥用，美国和欧共体管理专利联营的基本原则可供参考，其主要内容为：①开放性，专利池对于所有有兴趣的代表不同利益的各方来说是开放的，专利池的相关机构由代表不同利益的人组成；②独立专家的参与，评价一项专利对于由专利池支持的标准来说是否是必要的通常是一件复杂的事情，这需要拥有专门技能的专家的参与，同时专家应该独立于建立专利池的企业；③敏感信息交换的禁止，在市场供应垄断者市场交换敏感信息如价格和产量数据可有助于共谋，因此需要设置安全措施确保敏感信息不被交换；④争端解决机制，争端的解决越多地被委托给独立于专利池及其成员的机构和个人，争端的解决就越有可能以一种中立的方式进行。
5．2 修改《专利法》，禁止专利权滥用，细化强制许可
1)禁止专利权滥用。郑成思教授在其《民法典(专家建议稿)知识产权篇》第一章第22条写有禁止知识产权权利人滥用权利的条款：知识产权的权利持有人不得滥用权利，尤其不得借助知识产权在转让中实施不合理的限制贸易行为。
当前，我国正在酝酿修改专利法，建议参照上述建议稿加入禁止滥用专利权的原则性规定：专利权人不得滥用权利，尤其不得借助专利权在转让中实施不合理的限制贸易行为。
2)强制许可。一个国家的政府可以不经专利权人的同意，直接允许申请人实施专利权人的专利的一种行政措施。对于基因专利池滥用的规制也可以考虑采用这种方式，从而允许内科医生、研究人员及他人以合理的费用使用被授予专利的基因序列。这样，实验室就有可能利用专利基因进行诊断测试，有利于发现新的突变；制药公司也不能阻止进行与它们产品相关的药物基因组学测试；基因专利持有人也不能阻止研究人员进行基因治疗方面的研究。
我国《专利法》第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。国家知识产权局2003年6月颁布了《专利实施强制许可办法》(国家知识产权局令第31号)，对请求国家知识产权局颁发专利实施强制许可的程序作了进一步的规定；2005年11月又颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，其中第2条规定：“本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂”。其第3条规定：“在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为；传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态”。
上述两个办法都属于部门规章这一层级，其效力级别不够高，还有待《专利法》修改时将其中比较成熟的部分上升为法律。
5．3 制定反垄断法
“目前，中国法学界和经济学界在制定反垄断法的必要性和迫切性上已达成共识。经过20多年的经济体制改革，中国已经有了制定和执行反垄断法的基础和条件：一是计划经济条件下的价格垄断制度已经被打破；二是企业的所有制结构已经实现多元化；三是国有企业享有越来越大的经营自主权，在相当程度上已经成为独立自主的市场主体；四是随着加入WTO，中国的经济已经愈来愈快地融入国际经济。因此，中国制定和颁布反垄断法不应再停留于设想阶段，而应尽快提上议事日程”。当前，我国正在研究制定反垄断法。建议要在该法中规定禁止知识产权滥用的原则性条款；进一步制定详细的“知识产权许可的反垄断法规”，把对专利池的规制作为重要内容规定于其中。
考虑到我国在基因科技方面的研发实力及基因产业方面的规模，我们要加强对基因的专利保护，大量申请、获取基因专利，争取有越来越多的公司和科研机构成为基因专利池的成员，促进我国基因技术产业更快速的发展；另外，我们也要未雨绸缪，建立健全禁止滥用基因专利池的法律法规，规制基因专利池使其健康发展。