县中药饮片专项整治工作方案

　X XX 县中药饮片专项整治工作方案

　 为进一步规范我县中药饮片经营、使用秩序，严厉打击违法违规行为，确保公众用药安全，根据国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12 号）、XX 省药品监督管理局《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》（川药监发〔2020〕X 号）和《XX 市市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（X 市监发〔2020〕X 号）要求，结合我县实际，特制定本工作方案。

　一、总体目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

　二、工作重点 （一）规范中药饮片经营行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片情况；检查是否为他

　人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

　（二）严查非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

　（三）加大中药饮片抽验力度。以问题为导向，提高抽检靶向性，重点针对中医医院、基层医疗机构、个体诊所的中药房，主要抽检中药饮片抽检不合格公告涉及的品种、易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的、常用的、销量大的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象。结合 2020 年监督抽验计划，抽取中药饮片的批次控制在抽验总批次的 10—20%之间。

　（四）严惩违法行为。坚决取缔无证经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品经营企业出租出借许可证照、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。

　三、工作步骤

　（一）动员部署阶段（2020 年 3 月-4 月）

　各监管所要根据专项整治工作要求，结合日常监督检查和抽检安排，制定具体工作实施方案。要求对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到 100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，覆盖率原则上不低于 40%。

　（二）企业自查阶段（2020 年 5 月-6 月）

　各监管所要及时将本通知精神传达至辖区内中药饮片经营使用单位，要督促其对照新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求，开展全面自查和整改，自查整改报告留存备查。

　（三）集中检查阶段（2020 年 7 月-2021 年 6 月）

　各监管所组织对辖区内中药饮片经营使用单位进行检查，督促企业落实主体责任，严肃查处违法违规行为。专项整治工作期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

　（四）督导检查阶段（2021 年 7 月-8 月）

　市局和县局将以抽查方式，组织对中药饮片经营使用单位、中药材专业市场进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。

　（五）全面总结阶段（2021 年 8 月）

　各监管所须在 2021 年 8 月 19 日前完成专项整治工作总结并报送药化股，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、典型案例、取得成效和工作建议等。

　四、组织保障 县局成立全县中药饮片专项整治工作领导小组，局长 XX为组长，副局长 XX、副局长 XX、副局长 XX、机关党委书记XX、副局长 XX 担任副组长，政策法规宣传股、执法大队、药品化妆品监管股、各监管所负责人为成员，负责研判全县中药饮片质量安全形势，梳理查找中药饮片质量安全风险，协调专项整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜。

　领导小组下设办公室在药品化妆品监管股，负责日常工作。

　五、工作要求 （一）深化思想认识。要高度重视专项整治，提高工作针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对于发现的线索追根溯源、一查到底，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。

　（二）加强组织领导。要精心组织，加强经费保障，明确工作重点和目标。严明工作纪律，建立健全责任落实机制，

　确保政令畅通，不打折扣。对在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　（三）加大查处力度。对专项整治中发现不符合相关质量— 5 —管理规范要求的行为，依照新修订《药品管理法》相关规定，采取告诫、约谈、限期整改、暂停经营、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

　（四）强化协调配合。要注重上下联动，县局相关股室要加强与市局沟通协作，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。

　（五）加强信息报送。各监管所明确 1 名月报联络员。自 7 月起，每月 7 日前，各监管所分别报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》纸质版和电子版至药品化妆品监管股，联系人：XX，邮箱：XX@qq.com。

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