医疗设备使用风险控制对策探讨

【摘 要】本文从医疗设备使用风险控制的重点难点入手，就目前医院医疗设备风险管理存在的问题和对策进行了深入的探讨。

【关键词】医疗设备；风险控制

【中图分类号】R192.6 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0891-01

随着现代医疗技术的飞速发展，大量的医疗设备进入医院临床应用，对医疗设备诊疗结果的可靠性、安全性的要求不断提高。医疗设备使用的风险控制也随之面临着严峻的挑战。长期以来，医疗设备管理部门只重视医疗设备的采购和使用，却忽视了医疗设备验收投入临床使用后的维护与风险控制，致使设备相关医疗责任事故在临床上时有发生，不仅直接影响到病人的生命和健康，而且也影响到医院的信誉和综合效益，医疗安全和风险管理也是评价医院整体水平的重要指标。医疗设备管理包括采购管理、使用管理、医学工程保障管理和安全风险管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和风险，其次才是成本与效益。

1 医疗设备使用风险控制的重要性

医疗设备使用风险是指“医疗设备产生损害的发生概率与损害严重程度”，在医院中即“由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性”。风险控制过程的基本要素包括风险分析、风险评价、风险控制以及产生后信息4个部分，其中产生后信息对医院来说就是医疗器械设备使用的不良事件监测报告。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在设备全寿命周期内进行风险管理，这也正是医疗设备使用风险控制的特点之一。

2 目前医疗设备使用风险控制中存在的问题和对策

2.1 切实加强医学工程人员的培训

随着新技术、新设备不断投入临床使用，对设备的学习、培训、维护要求越来越高，专业性也越来越强，因此，一方面对从事医学工程专业人员的结构要求，能力要求越来越高；另一方面，对现有从事该专业的工程技术人员知识更新显得更为迫切。因此，生物医学工程专业委员会以及有关学会应该加大力度加强对相关人员的培训，我国临床工程师执照考试刚刚开始，需要尽快建立和完善临床工程师上岗证等相关制度。

2.2 加强医疗设备应用质量管理

大多数医院的设备管理仅仅停留在操作规程的制定与故障维修方面，对于风险控制中很重要的一环预防性维修（PM）以及质量检测大多没有开展。维修质量控制即维修后的检测、性能检测、功能检测和医疗设备的预防性维护中那些设备需要做、如何做、做到什么程度和由谁来做的问题比较突出。通常，能够及时把损坏的设备修理好，已经面临很大压力。解决办法首先培养好人才；工作重点转向预防性维护以及维修质量的控制；并且购买配备相关检测设备。

2.3 完善医疗设备发生故障后的应急预案

随着医院规模的不断扩大以及临床业务量的快速发展，设备故障率比以往明显提高，工程技术人员每天忙于应接报修电话，处理各种设备故障，对于一些大型和技术含量较高的医疗设备出现的故障，基层工程技术人员往往显得无能为力，必须得求助专业工程维修人员。由于在现行的市场经济模式下，各种复杂因素的存在，往往会出现响应时间过迟、维修费用过高、配件以次充好等各种违规行为。因此，整个设备风险控制的过程中应急预案的设置和完善就显得十分重要，甚至在设备采购开始就要在合同上明确作出有关设备使用过程中出现风险以及相关的应急措施，以便医院在制定应急预案时能适时、实用。从多年的工作实践来看，应急预案应根据实际情况反复调整，以趋完善。

随着医院现代化的不断发展，医疗器械和设备应用还将有突飞猛进的发展。医疗设备使用风险控制是医学科学能力的一部分，也是医疗质量的重要保障和环节。不仅关系到公众的身体健康和生命安全，也关系到医院的医疗质量、服务信誉。不断开展医院医疗设备使用风险控制的方法研究，强化风险意识，也需要出台更多的相关政策进行制度和法规支持，在医院和医疗现代化进程中建立一个可靠的医疗设备质量与安全系统来保障医疗安全、正常地运行和发展。

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